實際上，漢騰生物作為全球領先的一站式生物藥CDMO技術服務企業(yè)，已積極參與到鼻噴、吸入型疫苗/抗體藥物開發(fā)中，提供從細胞系開發(fā)及建庫、工藝表征檢測、上/下游工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)等技術服務，助力新冠疫苗/抗體的高質(zhì)量研發(fā)。
漢騰生物為其中一款新冠抗體鼻噴劑提供了CDMO技術支持。這款藥物的有效成分是一種具有廣譜抗病毒作用的重組IgM抗體，相對同等IgG而言，有更高的抗體中和效力，對包括奧密克戎多種亞型在內(nèi)的VOC變異株有效。基于專利技術儲備以及豐富的項目經(jīng)驗，漢騰生物為其研發(fā)帶來了強有力的技術支持，突出亮點表現(xiàn)在以下方面：
1、帶來高產(chǎn)量的IgM抗體
IgM類抗體一般呈五聚體結構，分子量大，糖基化位點多，結構復雜，單克隆細胞株構建和工藝開發(fā)難度大。漢騰生物團隊在前期的細胞株構建階段，結合IgM平臺專有載體系統(tǒng)篩選優(yōu)化獲得了高產(chǎn)細胞株，產(chǎn)生的五聚體比例可高達100%，幾乎無六聚體產(chǎn)生，減少工藝開發(fā)難度。
漢騰生物IgM平臺的優(yōu)勢
2、獨具優(yōu)勢的鼻噴/吸入制劑平臺
漢騰生物具有國內(nèi)CDMO企業(yè)為數(shù)不多的生物藥鼻噴制劑平臺和吸入制劑平臺，該平臺涵蓋了鼻噴劑/吸入劑配方開發(fā)、鼻噴劑/吸入劑工藝開發(fā)、霧化器的篩選、噴霧液滴表征和吸入特性研究等主要服務項目，具備全面的體外評價能力。
疫情肆虐的當下，漢騰生物將與藥物研發(fā)企業(yè)強強聯(lián)合做好技術攻關，早日使更多新冠病患用上價廉質(zhì)高的藥物。
漢騰生物制劑開發(fā)平臺介紹
漢騰生物可為客戶提供各種大分子藥物（單抗、雙抗、融合蛋白、重組蛋白、抗體偶聯(lián)藥物蛋白等）的制劑開發(fā)服務。我們能夠根據(jù)分子特性快速篩選出合適的處方及工藝，在凍干制劑、疫苗、高濃度制劑、吸入劑、鼻噴劑和滴眼劑等方面具備成熟的工藝研發(fā)/商業(yè)化生產(chǎn)流程，可滿足IND/BLA申報需求。
漢騰生物生物制劑開發(fā)的服務內(nèi)容
1、制劑處方開發(fā)流程
2、平臺的優(yōu)勢
針對不同類型的大分子藥物，可供選擇的劑型平臺多；
針對分子不穩(wěn)定因素的相關解決策略；
可以承接各類蛋白的制劑開發(fā)（抗體，重組蛋白，ADC等）。
高通量蛋白穩(wěn)定性分析平臺
一小時內(nèi)最多可分析384個樣品，有利于處方的快速篩選。
制劑輔料和包材質(zhì)量標準平臺
輔料和包材滿足目標申報國家的藥典標準，符合申報要求。
成品生產(chǎn)工藝開發(fā)平臺
保障產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。
