本次大會由“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務團與佰傲谷主辦，設置一個主會場以及四大平行專場論壇，分別從抗體藥物、細胞治療藥物、基因治療與核酸藥物、全球藥品政策法規(guī)等角度出發(fā)，共同探討生物藥質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，聚焦藥品政策法規(guī)的要點和重點。
漢騰生物攜國際化、技術型、一站式的生物藥CRDMSO服務技術亮相展會，包括抗體表達專家、復雜蛋白研發(fā)專家、復雜制劑開發(fā)專家以及商業(yè)化生產(chǎn)等系列，同時展示在生物藥質(zhì)量管理方面的完整體系，為現(xiàn)場觀眾詮釋了更全面、更科學、更有質(zhì)量保證的合同定制研發(fā)生產(chǎn)解決方案。
漢騰生物質(zhì)量體系為研發(fā)生產(chǎn)保駕護航
漢騰生物依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》、《CFR, Title 21, 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2004年9月》，《歐盟藥品法規(guī), 卷4: 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對廠房設施設備進行設計、建造、安裝調(diào)試和確認，建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及合規(guī)性，為客戶的順利申報提供保障。
漢騰生物國際化的生產(chǎn)質(zhì)量管理
漢騰生物質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn)
我們的亮點
全面的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)符合ALCOA+CCEA的要求。
現(xiàn)階段，我們擁有1200+㎡的GMP質(zhì)量控制實驗室，國際一流的先進設備，具備符合ChP, USP, EP等藥典要求的檢測能力，滿足全面的數(shù)據(jù)可靠性要求。
通過多個國內(nèi)大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計，獲得了客戶的一致認可。
為實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進，基于以客戶為中心，管理層支持及全員參與原則，通過客戶審計、自檢、CAPA有效性評估、質(zhì)量分析會、管理評審等質(zhì)量活動，持續(xù)改進質(zhì)量體系，以實現(xiàn)質(zhì)量管理水平的不斷提高。
基于完善的質(zhì)量管理體系與質(zhì)量檢測能力，漢騰生物開展生物藥全生命周期質(zhì)量服務，服務內(nèi)容包括：
1、全球GMP質(zhì)量體系服務
質(zhì)量體系建設（生產(chǎn)企業(yè)&MAH）；
階段性GMP質(zhì)量體系設計與實現(xiàn)；
差距分析 & 風險評估 & CAPA指導；
模擬審計 & PAI準備及指導。
2、全生命周期質(zhì)量控制策略
產(chǎn)品全生命周期QBD運用；
物料風險評估及質(zhì)控策略；
工藝風險評估及中控策略；
產(chǎn)品控制策略及質(zhì)量標準設計；
分析方法開發(fā)，驗證及檢測服務。
3、生產(chǎn)場地GMP合規(guī)服務
圖紙審核/合規(guī)性設計指導；
廠房、公用系統(tǒng)驗證服務（方案&實施）；
儀器、設備驗證服務（方案&實施）；
計算機化系統(tǒng)策略指導及驗證服務（CSV）。
4、技術轉(zhuǎn)移及CMC服務
DoE在工藝轉(zhuǎn)移中的運用；
技術轉(zhuǎn)移管理及實施指導；
工藝表征，工藝驗證策略指導及實施；
CMC藥學研究技術評估及指導。
漢騰生物以“可靠、高效、創(chuàng)新”的價值觀，以“生物技術賦能未來”為使命，傾力保證生物藥開發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量安全，為患者的臨床用藥提供保障。期待與您在下一個展會再次相遇。