暨今年4月漢騰生物與威溶特醫(yī)藥在廣州宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，近日雙方就溶瘤病毒M1項目滿足中國和日本監(jiān)管機構(gòu)法規(guī)要求的商業(yè)化規(guī)模技術(shù)研發(fā)工作展開進(jìn)一步合作。
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溶瘤病毒M1（VRT106）工藝放大及臨床樣品生產(chǎn)委托啟動會
威溶特醫(yī)藥專注原創(chuàng)溶瘤病毒藥物和伴隨診斷技術(shù)開發(fā)，其溶瘤病毒M1創(chuàng)新藥項目已在中國與日本兩地進(jìn)行一期臨床試驗。此次合作旨在推動該項目在中國及日本的后續(xù)注冊申報和臨床研究工作。漢騰生物旗下高騰生物將為溶瘤病毒M1項目提供商業(yè)化規(guī)模的工藝開發(fā)和臨床樣品的生產(chǎn)制備服務(wù)，包括上游、下游及制劑工藝開發(fā)、原液及成品生產(chǎn)與放行、參考品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、可比性研究以及注冊申報服務(wù)。
未來，漢騰生物將充分發(fā)揮其國際一流的多樣化技術(shù)平臺、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系、持續(xù)穩(wěn)定的商業(yè)化生產(chǎn)能力，為溶瘤病毒M1上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保駕護航。
關(guān)于威溶特
廣州威溶特醫(yī)藥科技有限公司成立于2015年1月，由中山大學(xué)顏光美教授帶領(lǐng)溶瘤病毒M1原創(chuàng)團隊共同創(chuàng)辦，威溶特醫(yī)藥專注原創(chuàng)溶瘤病毒藥物和伴隨診斷技術(shù)開發(fā)，致力于打造根治部分難治性實體瘤的溶瘤病毒精準(zhǔn)治療技術(shù)。公司建設(shè)了完整的研發(fā)平臺，用于支持First in Class 和Best in Class的一系列抗腫瘤藥物和技術(shù)的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。
關(guān)于漢騰生物
廣州漢騰生物科技有限公司（簡稱“漢騰生物”）自2016年成立以來，專注于大分子生物藥CDMSO領(lǐng)域，包括抗體優(yōu)化、細(xì)胞株構(gòu)建及開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、技術(shù)及質(zhì)檢方法轉(zhuǎn)移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)、臨床生物分析，臨床供應(yīng)服務(wù)，以及國際一流的質(zhì)量保障體系等，面向全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供符合國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的一站式服務(wù)。
創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。注重研發(fā)投入，提升自主研發(fā)的能力是漢騰生物多年來堅持的目標(biāo)。漢騰生物擅長于研究難以表達(dá)的蛋白質(zhì)，包括雙抗特異性抗體（BsAb）和重組蛋白；在細(xì)胞系的馴化，優(yōu)化和開發(fā)方面，擁有行業(yè)領(lǐng)先的知識、專利技術(shù)儲備以及豐富的項目技術(shù)經(jīng)驗，尤其是自主開發(fā)的高表達(dá)CHO細(xì)胞株構(gòu)建平臺，抗體表達(dá)滴度高，工藝穩(wěn)定，包括了CHOzen®細(xì)胞系平臺和GLYCOEXPRESS® (GEX®)細(xì)胞系平臺等。
經(jīng)過多年科研技術(shù)的轉(zhuǎn)化，漢騰生物發(fā)展欣欣向榮，規(guī)模已從廣州總部擴大至全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，科學(xué)家團隊約300余人，研發(fā)人員中碩博士占比達(dá)60%以上；技術(shù)服務(wù)方面，目前擁有符合中、美、歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的13+5條獨立生產(chǎn)線，具備50-2500L（批次、流加、灌流、環(huán)軌）的原液及商業(yè)化制劑灌裝生產(chǎn)能力。
關(guān)于高騰生物
高騰生物是一家聚焦微生物及新興生物治療的國際化CDMO企業(yè)，由廣州高新區(qū)投資集團有限公司與廣州漢騰生物科技有限公司共同打造。業(yè)務(wù)范圍覆蓋質(zhì)粒、病毒載體、免疫細(xì)胞、干細(xì)胞及蛋白(原核)，產(chǎn)線包含2條病毒生產(chǎn)線 (50-200L)、2條質(zhì)粒生產(chǎn)線 (50-200L)、4條細(xì)胞生產(chǎn)線 (貼壁+懸浮)、1條制劑灌裝線 (凍干)和分析與質(zhì)控中心，為微生物及新興生物治療藥物管線的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測試、CMC藥學(xué)研究、臨床批樣品GMP生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。同時按照2010版GMP，并部分參照美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，建立了一套完整的覆蓋中試、IND申報、臨床樣品以及商業(yè)化生產(chǎn)等全流程的制藥質(zhì)量體系，志在賦能全球新興生物治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。